Desarrollo de una solución BI para el seguimiento y control de dispositivos médicos en la Unión Europea

Abstract

Los nuevos reglamentos (UE) 2017/745, sobre dispositivos médicos, y (UE) 2017/746 sobre dispositivos de diagnóstico in vitro, establecen normas para asegurar la seguridad y eficacia de estos productos en el mercado de la UE y ha propiciado el desarrollo de EUDAMED, como base de datos centralizada con información sobre dispositivos médicos en la UE.

El objetivo de este Trabajo Fin de Grado es el desarrollo de una solución de Business Intelligence (BI) responsable de recoger, procesar, analizar y visualizar los datos almacenados en EUDAMED, y justificada en la necesidad de mejorar la toma de decisiones en el sector de los dispositivos médicos. Otro de los propósitos del trabajo, es evaluar la capacidad de la herramienta de visualización analítica seleccionada, en este caso Qlik Sense, para integrar todos los procesos necesarios, desde la conexión a fuentes de datos hasta la publicación de información.

El marco normativo europeo para los dispositivos médicos ha progresado para garantizar la seguridad y la salud de los ciudadanos. Antes, regía la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de 1994, pero los avances tecnológicos y las nuevas necesidades de los pacientes dieron lugar al más exhaustivo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). El MDR y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos de diagnóstico in vitro establecen normas más rigurosas para asegurar la seguridad y eficacia de estos productos en el mercado de la UE y ha propiciado el desarrollo de EUDAMED, como base de datos centralizada con información sobre dispositivos médicos en la UE. El objetivo de este Trabajo Fin de Grado es el desarrollo de una solución de Business Intelligence (BI) que se encarga de recoger, procesar, analizar y visualizar la información almacenada en EUDAMED, y justificada en la necesidad de mejorar la toma de decisiones en el sector de los dispositivos médicos. Otro de los propósitos del trabajo, es evaluar la capacidad de la herramienta de visualización analítica seleccionada, en este caso Qlik Sense, para integrar todos los procesos necesarios, desde la conexión a fuentes de datos hasta la publicación de información. Pese a que en la implementación de la solución se encontraron dificultades para el tratamiento de algunos datos, la evaluación final ha resultado satisfactoria, mostrando el potencial de Qlik Sense para facilitar la puesta en marcha de proyectos de analítica de datos de manera ágil.

The European regulatory framework for medical devices has evolved to ensure the safety and health of its citizens. Previously, the 1994 Medical Devices Directive (MDD) prevailed, but technological advances and new patient needs led to the more comprehensive Medical Devices Regulation (MDR). The MDR and the Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic devices establish stricter standards to ensure the safety and efficacy of these products in the EU market and have fostered the development of EUDAMED, a centralized database with information about medical devices in the EU. The objective of this Final Degree Project is the development of a Business Intelligence (BI) solution tasked with collecting, processing, analyzing, and visualizing the information stored in EUDAMED, justified by the need to improve decision-making in the medical device sector. Another purpose of the work is to assess the capacity of the selected analytical visualization tool, in this case, Qlik Sense, to integrate all necessary processes, from data source connection to information publication. Despite encountering difficulties in treating some data during the solution's implementation, the final evaluation has been satisfactory, demonstrating Qlik Sense's potential to facilitate the agile launch of data analytics projects.